Arcabouço legal da incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil: estrutura, tipos de avaliação e oportunidades para avanços / Legal framework of adoption and access of medical devices in Brazil: structure, types of assessment and opportunities for advances

Objetivo: Apresentar de forma estruturada o arcabouço legal brasileiro relacionado a classificação, nomenclaturas e etapas de incorporação de dispositivos médicos no SUS e na Saúde Suplementar. Métodos: Revisão e análise crítica de publicações oficiais e marcos legais aplicáveis a regulação, incorporação e acesso a dispositivos médicos no Brasil. Resultados: A partir dos achados, foi possível definir as classificações e nomenclaturas utilizadas pelos órgãos de governo e mapear o fluxo de incorporação tecnológica que compreende quatro etapas: um primeiro macroprocesso nacional de incorporação mercadológica a partir da obtenção do registro sanitário na Anvisa, quando o dispositivo é disponibilizado para comercialização no país; dois outros macroprocessos para as definições das políticas de reembolso e financiamento no SUS e na Saúde Suplementar que ocorrem a partir de submissões à Conitec e à ANS; e um processo de incorporação local, com a aquisição da tecnologia por estabelecimentos e serviços de saúde, representando o efetivo acesso da população. Conclusão: A ampla heterogeneidade dos dispositivos médicos torna a promoção do acesso a essas tecnologias mais desafiadora, exigindo, por parte de especialistas em Avaliação de Tecnologias em Saúde, uma compreensão mais ampla dos fluxos, classificações, estratégias de avaliação e possibilidades de financiamento e reembolso que possuem diferenças significativas daquelas aplicáveis a medicamentos. Este trabalho possibilitou identificar as principais etapas de incorporação, sugerindo a correção de fragilidades detectadas, bem como avanços no sentido de promover o acesso da população a dispositivos médicos com maior rapidez e eficiência.

Objective: Present in a structured way the Brazilian legal framework related to the classification, nomenclatures and stages of adoption of medical devices into SUS and into Supplementary Health. Methods: Review and critical analysis of official publications and legal frameworks applicable to the regulation, adoption and access of medical devices in Brazil. Results: Based on the findings, it was possible to define the classifications and nomenclatures used by government agencies and mapping the flow of technological adoption, comprising four stages: a first national macroprocess of market incorporation from obtaining the health register at Anvisa, when the device becomes available for sale in the country; two other national macroprocesses for the definition of reimbursement and financing policies for the SUS and for the Supplementary Health that occur from submissions to Conitec and ANS; and, one process of local adoption with the acquisition by health facilities and services, representing the effective access to the population. Conclusion: The wide heterogeneity of medical devices makes the promotion of access to these technologies more challenging, requiring by Health Technology Assessment specialists a broader understanding of flows, classifications, strategies of assessment and possibilities for financing and reimbursement that have significant differences from those applicable to medicines. This work allowed to identify the main stages of adoption, suggesting the correction of detected weaknesses, as well as advances in order to promote medical devices access to the population with greater speed and efficiency.

Avaliações de tecnologias em saúde para o câncer de pulmão no Brasil: abordagem descritiva e prática / [Health technology assessments for lung cancer in Brazil: a descriptive and practical approach]

O câncer de pulmão é a doença mais letal entre os cânceres, causando 1,6 milhões de mortes por ano no mundo. Mesmo com o advento de novas terapias, o prognóstico do câncer de pulmão continua muito ruim. Novas terapias frequentemente agregam alto custo no tratamento da doença, e pouco se tem conhecimento sobre o real benefício que a nova tecnologia sobrepõe na já praticada. No sistema público de saúde brasileiro, a partir da lei 12.401/2011, todas as incorporações de novas tecnologias ou mudanças de protocolos clínicos devem apresentar além de eficácia, segurança e efetividade, também estudos de avaliação econômica e impacto orçamentário. A literatura mostra que estudos em avaliação de tecnologias (ATS) envolvendo o câncer de pulmão no Brasil são escassos. O objetivo desta tese foi contribuir com a realização de dois estudos inéditos de avaliação econômica no campo do estadiamento inicial e tratamento da doença avançada. O primeiro deles foi o estudo de custo-efetividade baseado no estudo clínico fase III que comparou a combinação pemetrexede mais carboplatina frente a pemetrexede isolado nos pacientes com câncer de pulmão avançado e performance status 2. A combinação mostrou incremento de 0,16 anos de vida e 0,12 anos de vida ajustados por qualidade de vida (AVAQ), quando comparado ao pemetrexede isolado. O custo total médio foi de R$23.898,03 e R$26.864,96 para pemetrexede mais carboplatina e pemetrexede isolado, respectivamente. A razão custo-efetividade incremental (RCEI) foi de R$18.264,45 por ano de vida ganho e R$23.912,68 por AVAQ. Frente a um limite de investimento por AVAQ entre 2 e 3 vezes o valor do PIB per capita, a combinação tem mais de 90% de probabilidade de ser custo-efetiva. O segundo estudo foi uma análise de custo-efetividade comparando diferentes estratégias de adição do PET/TC no estadiamento inicial do câncer de pulmão, frente ao estadiamento convencional com tomografia (TC) na perspectiva do sistema de saúde brasileiro...

Lung cancer is the most cause of cancer death in the world, responsible for 1.6 million deaths each year. Even the advent of new therapies the prognosis of lung cancer continuous be poor. New therapies frequently aggregates high costs into the health system, but the real benefits are unknown. In Brazil, after the law 12,401/2011, all new technologies or changes in guidelines should be accompanied by data about efficacy, safety, effective and also economic evaluations and budget impact studies. The literature shows that health technology assessments in lung cancer in Brazil are scarce. The purpose of this thesis is to contribute with two studies of economic evaluation. One is a cost-effectiveness analysis based on randomized phase III trial in patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and performance status 2, comparing doublet regimen pemetrexed plus carboplatin with pemetrexed alone. The doublet regimen resulted in an incremental of 0.16 years of life (LY) and 0.12 quality-adjusted life year (QALY) gained. The average total cost was R$ 26.864,96 and R$ 23.898,03 to pemetrexed plus carboplatin and pemetrexed alone, respectively. The incremental cost-effectiveness ratio (ICER) was R$ 18.264,45 per LY gained and R$ 23.912,68 per QALY gained. The factors with the greatest impact on the ICER are pemetrexed price and the time to progression utility value. The cost-effectiveness acceptability curve showed an upper 90% probability of pemetrexed plus carboplatin being cost-effective with a threshold between two and three GDP per capita...